Den nye medisinen heter Donanemab og skal bremse tidlig utvikling av sykdommen.
Dette er den andre medisinen i rekken som er godkjent i landet, men nå er det knyttet skepsis til den første medisinen mot Alzheimers som ble godkjent i USA, nemlig lecanemab.
Geir Selbæk, forskningssjef hos Aldring og helse, sier at avgjørelsen var noe overraskende siden medisinen ble godkjent i USA, men han har ikke problemer med å forstå avgjørelsen.
– Det er uklart om den svake til moderate kliniske effekten av medisinen oppveier kostnad og risiko for bivirkninger. Kanskje kan nye forskningsresultater gjøre denne vurderingen enklere.
Bivirkningene det siktes til er såkalte ARIA, Amyloid-Related Imaging Abnormalities.
– Først så man dette som tilfeldige funn på MR-undersøkelser, og man trodde det hadde liten klinisk betydning, forklarer Selbæk.
Det er to typer ARIA. ARIA-E som er ødem og ARIA-H som er mikroblødninger. Nå viser det seg at disse forandringene etter all sannsynlighet kan gi hjerneblødning hos sårbare individer.
Godkjent i fjor
I USA ble lecanemab godkjent i fjor og fjerner plakk i hjernen ved tidlig Alzheimers sykdom. De to medisinene har i prinsippet samme virkningsmekanisme sier Geir Selbæk.
– De fjerner stoffet som vi tror er med å forårsake Alzheimer (beta-amyloid) fra hjernen. Det er litt forskjell i hvordan de binder seg til beta-amyloid.
Medisinene er monoklonale antistoffer. Det vil si at de gir en immunreaksjon, nokså likt det vi kan se ved en vaksinasjon. De nye medikamentene er såkalte sykdomsmodifiserende behandlinger, og er en kurativ behandling av demens, sammenliknet med de som kun bremser sykdommen..
– Lecanemab er aktuell å bruke for dem som har mild grad av demens av Alzheimer type. Den er også aktuell for dem som har Alzheimers sykdom og bare mild kognitiv svikt, det vil si kognitiv svikt som ikke påvirker funksjonsnivået og som ikke kvalifiserer for diagnosen demens, har Geir Selbæk, forskningssjef ved Nasjonalt senter for Aldring og helse, tidligere uttalt.
Møter skepsis i Europa: – Overraskende
Nå har CHMP, komiteen for legemidler til mennesker, i det europeiske legemiddelbyrået avslått søknad om markedsføringstillatelse for lecanemab.
CHMP mener at fordelene ved behandling ikke er store nok til å oppveie risikoen forbundet med legemiddelet.
– Dette vil påvirke når medisinene kommer til Norge og Europa, sier Selbæk.
Han legger til at begge medisinene møter samme skepsis.
– Donanemab har ennå ikke fått behandlet sin søknad for godkjenning i Europa, men det er grunn til å tro at de vil møte samme skepsis, sier Selbæk.
Forskes mye på området
Det er forskning som gjøres, og det kommer nye forskningsresultater på området nesten hver uke.
– Det er veldig mye som skjer og vanskelig å holde seg oppdatert. Disse to medisinene og de blodbaserte biomarkørene er nok det viktigste nye.
I Sverige tester de nå ut blodprøver for å avdekke Alzheimers. Disse kan komme til Norge.
– Når den tas i bruk, vil det trolig bety at vi må tenke nytt om hvordan vi utreder demens, har Selbæk tidligere sagt til Aldring og helse.
Les mer om blodprøven her: Blodprøve som avdekker Alzheimers kan komme til Norge
