– Dette var en forventet avgjørelse. Alt tyder på at Statens legemiddelverk vil følge denne anbefalingen, sier forskningssjef Geir Selbæk i Aldring og helse.
European Medicines Agency (EMA) er det samme for EU som U.S. Food and Drug Agency (FDA) er for USA. Det var FDA som godkjente legemiddelet aducanumab for det amerikanske markedet.
– Dette er jo to helt uavhengige organisasjoner, som også tidligere har kommet med motstridende avgjørelser, sier Selbæk.
Bivirkninger ikke godt nok belyst
Han forteller at EMA har liten tradisjon for å godkjenne medikamenter basert på resultater av såkalt surrogat-endepunkt. Et surrogat-endepunkt er et utfall som brukes i stedet for et annet, for å bestemme om en behandling virker.
– I denne sammenhengen er det plakket beta-amyloid i hjernen som er surrogatendepunktet. Det endelige endepunktet er naturlig nok tilstanden til personen som får behandlingen, målt ved kognisjon eller funksjon i dagliglivet.
– Et annet viktig poeng, som EMA også har lagt vekt på, er at risikoen for bivirkninger heller ikke er godt nok avklart for aducanumab.
Positiv utvikling – tross alt
Uansett mener Selbæk vi nå er kommet mye lenger i jakten på en medisin, som kan påvirke Alzheimers sykdom.
– Flere legemiddelfirmaer har nå medikamenter under utvikling med lignende effekt som aducanumab. Jeg tror vi i løpet av de nærmeste årene vil få mye mer kunnskap om fjerning av beta-amyloid i hjernen i tidlig fase av sykdommen kan bremse eller kurere Alzheimers sykdom.
Avgjørelsen til EMA innebærer ikke noen endring i USA, men det er mye turbulens omkring avgjørelsen der.
Betyr det at aducanumab er helt ute av dansen?
– Når det gjelder godkjenning for vanlig bruk nå, ja, men det vil bli gjennomført videre studier i Europa også, sier Selbæk.
Selskapet som søkte om autorisasjon, Biogen Netherlands B.V., kan be om en ny gjennomgang innen 15 dager etter at de mottok avslaget, som kom den 16. desember.
Les pressemeldingen fra EMA her
Les våre tidligere saker om kurerende behandling for personer med demens
