Legemiddeltilsynet, The Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA) har, som de sier i en pressemelding, gjort en grundig gjennomgang av fordeler og risiko ved bruk av medisinen.
– Vi er sikre på, sammen med vilkårene for lisensgodkjenningen, at de relevante regulatoriske standardene for denne medisinen er oppfylt, sier direktør (interim) Julian Beach i MHRA.
Alzheimer-medisin godkjent i USA, men ikke i Europa
Lecanemab ble godkjent i USA allerede i fjor, og fjerner plakk i hjernen ved tidlig Alzheimers sykdom.
Lecanemab inneholder monoklonale antistoffer. Det gir en immunreaksjon, nokså likt det vi kan se ved en vaksinasjon. De nye medikamentene er såkalte sykdomsmodifiserende behandlinger. Det gir potensielt en kurativ behandling av demens, sammenliknet med de som kun bremser sykdommen.
Men nylig ble den avslått av det europeiske legemiddeltilsynet (EMA) til bruk i Europa. Hovedbegrunnelsen er at fordelene ved behandling ikke er store nok til å oppveie risikoen forbundet med legemiddelet.
Forskningssjef Geir Selbæk i Aldring og helse synes den britiske beslutningen er overraskende, sett i lys av den europeiske.
– Først ble jeg litt overrasket over at EMA ikke godkjente lecanemab i Europa. Nå er jeg overrasket over at Storbritannia så godkjenner medisinen. Dette illustrerer at det dreier seg om vanskelige avveininger mellom nytte og risiko, sier han.
Hvordan finansiere Alzheimer-medisiner?
Selbæk forteller at det neste steget nå blir å finne ut hvordan behandlingen skal finansieres.
– Så langt ser det ut til at National Institute for Health and Care Excellence (NICE), som gir nasjonale retningslinjer og råd for helse og omsorg, mener at effekten av behandlingen ikke rettferdiggjør kostnaden. De mener derfor at behandlingen ikke skal brukes i det offentlige helsevesenet i Storbritannia (NHS).
«Dette er en foreløpig beslutning, som betyr at personer i tidlige stadier av sykdommen vil bli nektet tilgang til lecanemab gjennom det offentlige helsevesenet i Storbritannia. Lecanemab vil kun være tilgjengelig for dem som har råd til den høye prislappen i private sektor – noe som vil være uoverkommelig for mange.»
– Dette skaper jo en del etiske dilemmaer, sier Selbæk.
Alzheimer’s Research UKs administrerende direktør Hilary Evans-Newton beskrev nyheten som søt, men med en bismak.
– Det er en bemerkelsesverdig prestasjon at vitenskapen nå leverer godkjent behandling, som kan bremse de ødeleggende effektene av Alzheimers, i stedet for bare å lindre symptomene. Imidlertid er det tydelig at vårt helsevesen ikke er klar til å ta imot denne nye bølgen av Alzheimers-medisiner, sier hun.
– Jeg vil tro produsenten planlegger å forhandle seg fram til en avtale med NHS, sier Selbæk.
