– Det er fremdeles uavklart når og om norske Alzheimer-pasienter kan få tilgang til de nye medisinene, sier forskningssjef Geir Selbæk i Nasjonalt senter for aldring og helse.
Han mener godkjenningen av lecanemab i Europa kan være et viktig fremskritt i behandlingen av Alzheimers sykdom, og at det gir håp til mange pasienter og deres pårørende.
Han understreker at godkjenningen gjelder for pasienter med én eller ingen kopi av en ApoE4-genvarianten. ApoE4 er den viktigste genetiske risikofaktoren for Alzheimers sykdom.
– Pasienter med kun én eller ingen kopi av ApoE4 har mindre sannsynlighet for å oppleve alvorlige bivirkninger, som hjerneødemer og potensielle hjerneblødninger, uttalte EMA til Reuters etter godkjenningen.
EMA mener fordelene med behandling med lecanemab nå er større enn risikoen hos denne pasientgruppen.
– Dette skjer etter at medisinen ble avvist i juli 2024. Da fremhevet legemiddelverket risikoen for alvorlige bivirkninger, som for stor, sier Selbæk.
Lecanemab er et såkalt monoklonalt antistoff fjerner beta-amyloid, et protein som danner plakk i hjernen og er assosiert med Alzheimers sykdom. Studier har vist at legemiddelet kan minske kognitiv reduksjon og funksjonsnedsettelser hos pasienter i en tidlig fase av sykdommen.
Lecanemab ble godkjent USA i juli 2023. I USA er legemiddelet godkjent for pasienter, også for de som har to kopier av genet ApoE4.
Legemiddelet har også fått godkjenning i Storbritannia, Kina og Japan.
I Storbritannia ble legemiddelet godkjent i august 2024, men det offentlige helsevesenet har foreløpig ikke besluttet å dekke kostnadene for behandlingen.
Etter EMAs godkjenning vil de enkelte landene, også Norge, ta stilling til om medikamentet blir gjort tilgjengelig.
– Dersom legemiddelet blir godkjent, vil det innebære nye krav til diagnostisering av demens, ettersom behandlingen forutsetter at Alzheimers sykdom er biologisk bekreftet, det vil si påvisning av amyloid i hjernen, sier Selbæk.
– I dag gjøres det med undersøkelser som har begrenset tilgjengelighet (som spinalpunksjon eller amyloid PET-scan). Blodprøver, som kan påvise om man har amyloid i hjernen, vil trolig komme til Norge neste år. Dette kan bedre diagnostikken betydelig.
Det vil også være nødvendig med nøye overvåking av pasienter som mottar behandlingen for mulige bivirkninger, i følge Selbæk.
Det gjenstår å se hvordan legemiddelet vil bli tatt i bruk i Norge, samt de ulike europeiske landene, og hvilke retningslinjer som vil bli etablert for bruken.
